医疗信息系统（HIS、EMR、LIS、PACS、HRP）测评有 4 大特殊要求——智慧医疗分级评价（含电子病历分级，4 级以上为目标）、互联互通标准化成熟度测评（四级甲等以上）、等保 2.0 三级、数据安全与个人信息保护（GB/T 35273-2020）。依据 GB/T 25000.51-2016 与卫健委《智慧医疗分级评价方法及标准（2025 版）》，医疗软件测评需覆盖功能完整性、临床决策支持、数据交换、患者安全、隐私保护等独特维度。新亿诚通过为三甲医院、卫健委、医共体提供测评服务的经验，本文系统讲解医疗信息系统测评的关键要点。
医疗信息系统包括哪些？
| 系统 | 全称 | 功能 |
|---|---|---|
| HIS | 医院信息系统 | 门诊、住院、收费、药房、医保结算 |
| EMR | 电子病历系统 | 病历书写、医嘱、临床路径 |
| LIS | 实验室信息系统 | 检验申请、报告、质控 |
| PACS | 影像归档与通信系统 | 影像采集、存储、调阅、报告 |
| RIS | 放射信息系统 | 放射科预约、登记、报告 |
| HRP | 医院资源规划 | 财务、物资、人力、绩效 |
| 互联网医院 | — | 在线问诊、电子处方、远程会诊 |
| 临床决策支持 | CDSS | 诊断辅助、用药警示、智能推荐 |
医疗软件测评的 4 大特殊维度
1. 患者安全与临床准确性
这是医疗软件区别于其他行业软件的核心。必测项目：
- 身份识别（双人双核、腕带匹配、扫码核对）
- 用药安全（剂量计算、配伍禁忌、过敏警示、药物相互作用）
- 临床决策支持（CDSS）规则准确性
- 关键提醒（危急值、过敏史、不良反应）
- 电子签名法律有效性（依据《电子签名法》）
- 医嘱执行闭环（开立 → 审核 → 执行 → 评估）
2. 互联互通与数据交换
卫健委要求医院做「互联互通标准化成熟度测评」，需达到 四级甲等及以上：
- HL7 v2、HL7 FHIR 标准消息符合性
- DICOM 影像数据符合性
- WS 系列卫健委行业标准
- 区域卫生信息平台对接能力
- 电子病历共享文档（CDA）规范
- 医保接口（HSA）符合性
3. 智慧医疗分级评价（含电子病历应用水平）
依据 2025 年新版《智慧医疗分级评价方法及标准（2025 版）》，原《电子病历系统应用水平分级评价方法（2018 版）》被纳入「三位一体」评价体系：电子病历分级 + 智慧服务分级 + 智慧管理分级。0–8 共 9 个级别架构沿用，但评价范围与指标显著扩展，新增中医诊疗、人工智能医疗应用、区域数据使用等维度。三级医院应达到 4 级及以上，新建医院通常以 5 级以上为目标：
- 0 级：未实施
- 1 级：部门内独立使用
- 2 级：部门间数据交换
- 3 级：基本电子病历系统
- 4 级：全院信息共享，初级 CDSS
- 5 级：统一数据管理，中级 CDSS
- 6 级：全院闭环管理，决策支持
- 7 级：医疗安全质量管控
- 8 级：健康信息整合
4. 数据安全与隐私保护
医疗数据是「敏感个人信息」，依据 GB/T 35273-2020《个人信息安全规范》 与《个人信息保护法》：
- 患者信息访问授权（最小授权原则）
- 数据脱敏（前台展示、数据导出、第三方共享）
- 访问审计（事后可溯源）
- 数据加密（传输 + 存储）
- 等保 2.0 三级合规
- 数据本地化（出境受限制）
核心测评项清单
HIS 系统测评要点
- 挂号、收费、药房、医保 4 大业务流程闭环
- 医保结算准确性（包括 DRG / DIP 付费）
- 高并发处理（早高峰挂号、午高峰收费）
- 退费、退药、冲红等异常处理
- 财务对账（与医保、银行、第三方支付）
EMR 系统测评要点
- 病历模板规范性（与卫健委标准对照）
- 医嘱开立与执行闭环
- 临床路径管理
- 知情同意书电子签名
- 病历归档时效性（出院后 48 小时归档）
- 病历质控规则准确性
LIS 系统测评要点
- 样本流转闭环（采样 → 接收 → 检验 → 报告）
- 危急值自动推送
- 质控规则触发准确性
- 仪器接口稳定性
- 报告审核流程
PACS 系统测评要点
- 影像存储完整性（10 年起步）
- DICOM 符合性
- 多模态影像调阅
- 3D 重建、测量精度
- 异地远程会诊性能
新亿诚医疗 IT 测评服务
新亿诚提供：
- HIS / EMR / LIS / PACS 等核心系统测评
- 互联互通标准化成熟度预测评
- 智慧医疗分级预测评（含电子病历分级、智慧服务、智慧管理三个维度，针对申报 4 级、5 级、6 级）
- 医院网络安全等级保护测评（等保三级）
- 互联网医院软件测评
- 临床决策支持（CDSS）准确性测试
详情见 软件产品确认测试 服务页面。
典型项目周期
| 项目类型 | 周期 | 预算（万元） |
|---|---|---|
| 单系统功能性测评 | 2–3 周 | 3–8 |
| HIS + EMR 联合测评 | 4–6 周 | 8–20 |
| 互联互通预测评 | 6–8 周 | 15–40 |
| 智慧医疗分级预测评（4 级） | 6–8 周 | 12–30 |
| 智慧医疗分级预测评（5–6 级） | 8–12 周 | 30–80 |
| 医院等保三级测评 | 4–6 周 | 10–25 |
常见问题
三甲医院信息化建设最低做几级？
智慧医疗分级评价 4 级（含电子病历应用水平），互联互通成熟度四级甲等，等保 2.0 三级。这是「三大件」，缺一不可。国家卫健委对三甲医院年度复审时明确核查。
互联网医院和实体医院测评要求一样吗？
大体一致，但互联网医院额外要做：电子处方流转合规、远程问诊身份核验、患者隐私保护强化、互联网+医疗服务监管要求。
测评通过后多久要复评？
- 智慧医疗分级（含电子病历分级）：通常 2–3 年复评
- 互联互通：建议每年自评，遇大版本升级重新测评
- 等保三级：每年 1 次
- 常态化运维测试：建议季度回归
具体的软件测试报告用途与报价咨询可直接联系顾问，1 小时内回电沟通。新亿诚作为持有 CMA + CNAS + ilac-MRA 国际互认协议的第三方软件测评机构，可为您提供本文场景下的检测服务。
